针刺治疗肾精亏损型耳鸣患者失眠及焦虑疗效观察
为观察针刺治疗肾精亏损型耳鸣患者失眠及焦虑 程度的临床疗效,本研究的病例均选自上海市浦东新 区北蔡社区卫生服务中心伤针科的肾精亏损型耳鸣患 者。 笔者对收治病例的相关数据进行统计,从规范性的 试验设计、数据处理进行研究分析。
1 临床资料
1.1 试验设计
1.1.1 总体设计
根据 WHO 针灸临床研究指南精神,依据国际公认 的疾病诊断标准 [1] 为本研究纳入病例,并应用国内外 公认的疗效评价标准,整个研究过程中进行科学的数 据管理。本研究采用随机、盲法、对照的临床试验原 则。 本研究通过简单随机分组数字表 [2] 进行随机分组, 保证对比组间的均衡性。 根据随机数字表分组的结果, 决定入组患者的试验方法。 设立两组之间的组间对照以及各组的组内对照。
1.1.2 临床试验病例数估算
辨证组与辨病组按 1:1 比例安排例数。从有效性 角度和统计学要求,按双向单侧检验,其计算公式 为 [3] n=2×(U＋U/2)2×(S/)2。=0.05,=0.2,同 时根据以往试验结果,估算出每组例数应为 26 例。考 虑可能剔除或脱落因素,再增加 20%病例,决定本次临 床试验的例数为辨病组 30 例,辨证组 30 例,共 60 例。
1.1.3 临床试验不良反应发生率预期
根据本次试验样本量,估计常见不良反应发现 率 [3] 。本研究的不良反应发生率为 0%。
1.2 一般资料
试验共入组 60 例耳鸣患者,辨证组 30 例,辨病 组 30 例。两组性别、年龄、病程比较差异无统计学意 义( P ＞0.05),具有可比性。详见表 1。
1.3 纳入标准
①以耳鸣为主观症状,单耳或双耳耳鸣者,伴或不 伴听力下降;②发病 1～12 个月;③年龄 18～55 周岁; ④排除严重的疾病,如听神经瘤、 桥小脑角胆脂瘤、 颅 内外血管畸形等;⑤辨证为肾精亏损型耳鸣患者;⑥已 签署知情同意书者。
表 1 两组患者一般资料比较
组别 例数
性别(例) 年龄 ( x ± s ,岁) 病程 ( x ± s ,月) 男 女
辨证组 30 9 21 42±11 5.03±0.45
辨病组 30 13 17 41±11 5.13±0.46
1.4 排除标准
①不符合纳入标准者;②经检查属外耳病变,如有 盯聍栓塞、 异物等或中耳病变,如有各种中耳炎、 中耳 肿瘤等引起的耳鸣;③妊娠或哺乳期患者;④患有其他 严重疾病者。
1.5 剔除标准
①未按本计划书接受治疗者;②未能按预定方式 完成治疗者;③观察项目不全且不能评价试验效果者。 对剔除的病例应说明原因,其病例报告表(CRF)应 保留备查。操作中被迫中断治疗、不能作疗效统计分 析、 易于判定不良反应且有记录者,参加不良反应分析。
1.6 退出(脱落)标准
①对针刺不配合,无法完成者;②研究者令其退出 (因其依从性差、 出现夹杂症、 严重不良事件);③临床 试验数据记录不全者。
脱落的病例应详细记录原因,并将其最后一次的 主要疗效检测结果转接为最终结果进行统计分析,其 CRF 表应保留备查。
2 治疗方法
2.1 辨病组
取百会、听宫、听会、率谷、完骨、翳风、中渚、 养老穴(依据中华人民共和国国家标准 GB12346-90 《经穴部位》取穴),采用 0.25 mm×40 mm 一次性无菌 针灸针针刺,行平补平泻法,留针 30 min,每 10 min 行 针 1 次。每周 3 次,共治疗 4 周,并于 1 个月后随访。
2.2 辨证组
在辨病组基础上,辨证选取太溪、肾俞,行补法, 余法同辨病组。
3 治疗效果
3.1 观察指标
两组治疗前后评价失眠严重程度指数量表 (ISI) [4] 、焦虑量表(SAS) [5] 评分,并进行相应分级。
3.2 统计学方法
本试验统计分析使用 SPSS18.0 统计软件完成。 相 关数据首次测量的计数值都进行独立样本 t 检验,确 定数据是否同源,同源数据进行进一步统计检验。 以方 法(辨证组,辨病组)作为组间因素,以时间(治疗前和 治疗后)为组内因素,评价耳鸣的指标依次进行,各组 数据组间比较采用 Independent Sample T Test ;对于 不服从正态分布的计量资料组间比较采用 Wilcoxon Mann - Whitney Test 检验。各组组内治疗前后对比正 态性资料采用 Paired Sample T Test ;非正态性资料 采用非参数统计方法 Wilcoxon 符号秩和检验;其他计 数资料采用卡方检验。确定检验水准=0.05。
3.3 治疗结果
3.3.1 两组治疗前后失眠统计结果
两组治疗前后失眠人数分布比较差异具有统计学 意义( P ＜0.01);两组治疗后失眠人数分布组间比较差 异无统计学意义( P ＞0.05)。详见表 2。
表 2 两组治疗前后失眠人数分布情况 (例)
组别 时间 Ⅰ级 Ⅱ级 Ⅲ级 Ⅳ级
辨证组 治疗前 1 13 11 5
(30 例) 治疗后 11 13 6 0
辨病组 治疗前 3 11 11 5
(30 例) 治疗后 10 16 4 0
两组治疗前后 ISI 评分比较差异具有统计学意义 ( P ＜0.01);两组治疗后 ISI 评分比较差异无统计学意 义( P ＞0.05)。详见表 3。
表3 两组治疗前后ISI评分比较 ( x ± s ,分)
组别 例数 治疗前 治疗后
辨证组 30 16.10±0.93 10.20±0.86 1)
辨病组 30 15.63±1.03 10.40±0.86 1)
注:与同组治疗前比较 1) P ＜0.01
3.3.2 两组治疗前后焦虑统计结果
两组治疗前后焦虑人数分布比较差异具有统计学 意义( P ＜0.01);两组治疗后焦虑人数分布比较差异无 统计学意义( P ＞0.05)。详见表 4。
表 4 两组治疗前后焦虑人数分布情况 (例)
组别 时间 Ⅰ级 Ⅱ级 Ⅲ级 Ⅳ级
辨证组 治疗前 1 16 9 4
(30 例) 治疗后 12 17 1 0
辨病组 治疗前 4 13 10 3
(30 例) 治疗后 13 13 4 0
两组治疗前后 SAS 评分比较差异具有统计学意义 ( P ＜0.01);两组治疗后 SAS 评分组间比较差异有统计 学意义( P ＜0.05)。详见表 5。
表5 两组治疗前后SAS评分比较 ( x ± s ,分)
组别 例数 治疗前 治疗后
辨证组 30 51.57±3.26 28.33±1.94 1)2)
辨病组 30 48.77±3.18 35.93±3.10 1)
注:与同组治疗前比较 1) P ＜0.01;与辨病组比较 2) P ＜0.05
3.4 脱落、剔除分析
本研究中两组均无脱落、 剔除病例,均完成临床试 验。
3.5 安全性分析
临床研究过程中,患者针刺后状态平稳,无晕针等 现象出现,未发生不良反应。 该临床试验不良反应发生 率为 0.0%。
4 讨论
耳鸣是患者耳内或颅内似有声音的主观感受,但 环境中并无相应的声源 [6-8] 。 临床上所见慢性耳鸣通常 伴有焦虑 [9-11] 、 失眠 [12-14] 、 注意力不集中 [15-17] ,严重者可 影响工作、生活、学习、娱乐和社交 [18-20] 。王兵等 [21] 研究显示,耳鸣患者焦虑抑郁情绪发生率为 68.2%;其 中焦虑发生率为 28.0%,抑郁发生率为 22.0%,焦虑抑 郁共病发生率 18.2%。 有关资料显示,正常人群中焦虑 发生率约为 14.4%,抑郁发生率为 6%～17% [22] 。 耳鸣虽然是引起不良心理感受的原因,但患者对 耳鸣的心理反应又可以反过来影响患者对耳鸣的心理 物理感知。越来越多的研究显示耳鸣带给患者的不仅 仅是耳内有鸣响,同时也会让患者产生一系列不良的 心理反应,二者可以相互影响相互作用 [23] ;所以应该意 识到我们不仅要治疗耳鸣本身,也要治疗其伴随的心 理反应,形成治疗的良性循环,提高临床疗效。 通过本次临床观察发现,在针刺治疗耳鸣的初期, 一般耳鸣响度不会有较大变化,但患者反映睡眠质量 改善明显,有些患者仅治疗一次就自诉较以前易于入 睡并且睡眠时间延长,这是在众多经历过现代医学治 疗手段的耳鸣患者中未曾出现过的类似现象。睡眠改 善使得患者较之前得到良好的休息,从而提高了患者 治疗耳鸣的信心,减轻了患者的睡眠及焦虑状况,形成 良性循环。笔者认为,若在治疗耳鸣的同时,适当选以 治疗失眠及焦虑的穴位,也许会起到协同作用,收到更 好的效果。
分析患者失眠及焦虑状况得到改善,考虑有以下 几点原因,首先,患者接受针刺治疗,耳中鸣响减轻,耳 鸣伴随症状得以改善;但当治疗初期,患者听阈尚未提 高、耳鸣响度未减轻之前,即出现睡眠好转,还应考虑 治疗时头针的作用,并且应考虑针刺给患者带来的心 理安慰。 只有从多方面分析原因,才能让我们更加客观 地审视自己的研究及成果。
来源：上海针灸杂志 作者：张兆伟 马文 王莹 张翮 邹双燕 沈卫东